衡阳市中心医院---CRA工作指引
一、目前我院获批国家药物临床试验资质的专业科室13个：
肿瘤科（PI:唐玉成） 内分泌专业（PI:段寒梅）
心血管内科专业（PI:邓苏辛） 消化内科专业（PI:舒宝莲）
神经内科专业（PI:巩学磊） 呼吸内科专业（PI:罗阳阳）
肾病学专业（PI:谭伟） 乳甲外科（PI:龚卫东）
骨科专业（PI:唐盾） 泌尿外科专业（PI:方小龙）
小儿呼吸科（PI:王娜） 麻醉科（PI:谭滇湘）
中医科（PI:崔樱）
二、机构临床试验中心人员分工
项目联系：
颜 滢 13973408133（机构副主任、机构办主任）
李兰林 13786452952（机构办副主任）
屈莉莉 13974750500（机构办秘书）
材料递交：
屈莉莉 13974750500（机构办秘书）
合同审阅：
颜 滢 13973408133（机构副主任、机构办主任）
屈莉莉 13974750500（机构办秘书）
遗传申请：
屈莉莉 13974750500（机构办秘书）
安全性事件：
屈莉莉 13974750500（机构质控员）
质控事宜：
屈莉莉 13974750500（机构质控员）
试验药物/生物样本事宜：
陈 颖 18229224275（机构药物管理员）
唐湘乡 13575152800（机构药物管理员）
李兰林 13786452952（生物样本管理员）
项目归档：
李兰林 13786452952（资料管理员）
屈莉莉 13974750500（机构办秘书/质控员）
伦理事宜：
三、临床试验中心联系方式
u 药物临床试验机构办公室
联系方式：0734-8275752、13974750500（机构办秘书）
联系地址：湖南省衡阳市雁峰区雁城路10号，门诊综合大楼6楼601GCP机构办公室或科教楼3楼药学部办公室（来访前先进行电话沟通）
邮编：421001
u 医学伦理委员会办公室：
联系方式：15211817561（伦理秘书）
联系地址：湖南省衡阳市雁峰区雁城路10号，科教楼3楼伦理委员会办公室
邮编：421001
四、临床试验费用转账接受账号（对接人 机构办秘书 屈莉莉；伦理秘书 李德斌）：
名称：衡阳市中心医院
账号：4388 9999 1010 0030 4956 7
开户行：交通银行衡阳分行营业部
付款后将付款凭证上传至Wetrial系统，20个工作日内机构办或伦理办公室发送电子发票至CRA邮箱。
五、 项目咨询（对接人： 机构办主任 颜滢；机构办秘书 屈莉莉）：
申办者（CRO）CRA首先与机构办公室联系，将试验方案等材料发送到机构办邮箱（hyszxyyjgb1@163.com），审查后2个工作日内邮件反馈审查意见，如机构审核无异议，可进行立项申请。
六、立项申请（对接人 机构办秘书 屈莉莉）：
（1）关注衡阳市中心医院临床试验机构管理系统，Wetrial网站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）---机构办事指南---“机构立项流程及注意事项”及下载中心---“机构立项流程相关附件”下载相关附件内容，按“衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表”中首次准备资料表中内容准备资料，注意纸质版和电子版立项资料的要求。
（2）在Wetrial临床试验机构管理系统中上传立项电子版资料（系统使用问题对接人 微试云(安徽) 医疗信息有限公司工程师 谭阳 13367325872）：我院临床试验项目均需使用Wetrial机构管理系统进行电子提交。CRA申请 Wetrial 系统账号（实名注册），进行正式项目递交，请仔细根据系统要求填写并上传文件资料，等待机构立项受理与审核（详见Wetrial网站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）---下载中心---CTMS系统操作手册---“CRA操作手册-衡阳市中心医院”。
因我院与微试云（安徽）医疗信息有限公司（以下简称微试云公司）签订了“WeTrial-临床试验机构管理系统”技术服务合同，对我院临床试验项目进行信息化管理。新立项的临床试验项目需缴纳 Wetrial 系统使用费。收费标准为：人民币 3000元（药物/器械项目）、1000元（诊断试剂项目）（含税费和系统服务费）”。该笔费用由微试云公司和申办方/CRO签订具体的服务合同，项目启动前由项目的申办方/CRO直接支付给微试云公司。
（3）支付立项审查费 2200元/项（含税），申办者将立项审查费交纳至医院账户，CRA需在Wetrial 系统进行收款支付凭证上传及开票信息的填写，医院开具发票。
七、机构立项形式审查（对接人 机构办秘书 屈莉莉）：
资料提交的5个工作日内，机构在Wetrial系统中回复审批意见（CRA会收到审批短信），如立项审批通过后，CRA下载带水印的文件，按照“衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表”递交纸质版签字/盖章版文件至机构办公室(纸质版资料需准备相同的3份，其中机构办1份，伦理1份，研究者文件夹1份，3份资料版本内容应保持一致）。
盖章要求：需申办方/CRO/SMO/第三方在文件的首页盖章，2页及2页以上的文件需申办方/CRO/SMO盖骑缝章）
注意事项：
① 提交的纸质版资料均需按“衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表”表中的顺序编号/排序，其中纸质版资料第一页为提交的文件目录清单（需标注好相应的版本号和版本日期），每一大项文件中间用带数字表示的索引纸分隔。
② 递交的纸质版文件资料，请用含有索引纸的黑色、厚壳、双孔文件夹，长*宽*高（背脊宽）为31.5*28.5*7cm。用11孔袋装好按目录序号排放。
③ 文件夹侧标应包含：项目编号、项目名称、NMPA批件号、申办方名称、CRO名称、研究专业、PI信息。
④ 立项时递交的要求为申办方/CRO/第三方盖章的原件，不接受盖章后的彩色打印件。
⑤ 试验药物来源证明提供供货单、购买发票、通关凭证等其中一项。
八、伦理审查（对接人 伦理秘书 李德斌）：机构立项和伦理审查可同步进行，根据项目进度需要及申办方要求灵活安排上会时间，保证高效
（1）关注衡阳市中心医院官网（https://www.hyszxyy.com/）--科学研究--伦理委员会--办事指南---“伦理初始会议审查申请流程”及文件下载“伦理初始会议审查申请相关表格模板”下载相关附件内容，按伦理办公室要求准备资料，注意纸质版和电子版立项资料的要求。
（2）伦理会前不少于7天需递交资料(Wetrial系统+一式两份纸质版资料)供伦理秘书形式审查和主审审查（资料版本内容应与递交机构保持一致）；
（3）支付伦理会审费4800元（不含税），并将支付凭证上传至Wetrial系统；
（4）伦理上会前须递交机构立项通过的“衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表”（签字盖章版）。
（5）获到本中心伦理批件后，将批件在Wetrial系统中进行递交，并将纸质版递交机构。
九、遗办阶段（对接人 机构办秘书 屈莉莉）：可接受临床试验合同在人遗办审批前签署，但申办者/主要研究者须提交承诺声明，承诺该项目在获得人类遗传资源管理办公室审批通过后方可筛选受试者，并承担由此带来的人类遗传管理风险
关注衡阳市中心医院临床试验机构管理系统，Wetrial网站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）---机构办事指南---人类遗传资源“合作单位意见”（或“承诺书”）盖章申请流程要求准备人遗资料。CRA通过Wetrial系统上传相关电子版资料，其中承诺书法人代表人签字和单位公章后必须为空白，承诺书签好后，机构办通知领取承诺书；承诺书一般在5个工作日内完成签署。申办者需将遗传办纸质批件，加盖申办者公章后，通过Wetrial 系统递交机构办备案。
十、合同（协议）阶段【对接人 机构办秘书屈莉莉（初审）、机构办主任颜滢（复审）】：
（1）为提高效率、节省时间，可在机构立项阶段提前草拟协议和洽谈协议。
（2）凡是在我机构开展的临床试验，建议按照本机构协议模板（主协议及CRC协议）的内容进行条款谈判，然后进行协议签署，如果申办方/CRO的项目（如国际多中心临床试验等）提出必须按照他们的模板签署协议，也可以使用申办方/CRO的模板，但申办方/CRO应逐条核对我机构提供的协议模板内容，并将我机构协议模板的内容（包括且不限于）在申办方协议模板中体现出来。
协议模板详见我院Wetrial网站---机构办事指南---“临床试验合同签署流程及相关文件下载”，申办方/CRO公司可在此模板基础上进行调整、添加，但修改应以修订格式进行。
（3）CRA通过Wetrial系统进行递交协议，系统将保留过程中的合同沟通记录，合同退回后不要删除，采用“更新文件”的形式递交。
（4）协议到达医院后，5个工作日内完成协议签署。
十一、启动会前准备：
（1）支付主协议首笔款后，在Wetrial 系统进行收款支付凭证上传及开票信息的填写；
（2）确定好SMO公司及CRC人员，CRC协议签署完成，并支付CRC协议首笔款后，在Wetrial 系统进行收款支付凭证上传及开票信息的填写；
（3）将试验相关药物和物资寄至机构办药物管理员老师，每次寄出药物前请与机构药物管理员提前沟通联系（收货地址：衡阳市中心医院雁峰区雁城路10号，门诊综合大楼6楼601GCP机构办）；
（4）CRA与PI联系，确定好专业科室相关研究人员，并收集相关人员的履历、GCP证书、职称证书、职业证书等资料递交至机构办；
（5）Wetrial系统费用、人遗资料、我院首次伦理批件、CDE网站备案证明、受控文件申请表等到位后（根据实际情况），CRA联系机构质量管理员屈莉莉老师进行项目启动前质控（2个工作日内完成），审核通过后CRA填写“衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表”，交至机构办。
十一、启动会召开：
审批通过后，CRA 与 PI、机构办确定启动会时间，在Wetrial 系统上预约启动会。启动会前，CRA准备好签到表、方案培训课件、会议记录等材料。
十二、监查、稽查、质控注意事项：
申办方/CRO公司相关人员每次来访前请提前发邮件至机构邮箱hyszxyyjgb1@163.com和PI邮箱，查阅项目资料需在专业科室进行登记和资料借阅申请和登记。过程中有较重大问题需立即向机构反馈。
