临床试验结题流程

为保证我院临床试验管理有序化、规范化和试验资料的完整性，本机构结合实际情况，特制定“临床试验结题/关中心流程”，请申办者/CRO按照本要求规定的具体流程进行操作。

一、结题/关中心流程

1、有入组项目

1) 完成结题质控。

2）申办方/CRO递交结题/关中心函(附递交信)。

3) 完成经费尾款结算，递交《临床试验尾款结算说明函》。

4) 相关物资、试验用药品等退还至申办方/CRO，递交“临床试验项目申请结题/关中心质量报告表”(相关人员审核并签字)。

5) 完成分中心小结表审核。

6) 递交伦理结题审查批件。

7) 借出机构立项文件，根据归档目录进行整理。

8) 接收资料完成归档后及时递交总结报告。

2、启动后无筛选或有筛选、无入组项目

1）完成经费尾款结算。

2）申办方/CRO递交结题/终止函(附递交信)。

3）借出机构立项文件，根据归档目录进行整理。

4）完成分中心小结表审核。

5）递交伦理结题审查批件/终止临床研究备案函。

6）相关物资、试验用药品等退还至申办方/CRO，递交“临床试验项目申请结题/关中心质量报告表”(相关人员审核并签字)。

7）完成归档质控。

3、终止研究不对外提供数据

1)借出机构立项文件，根据归档目录进行整理。

2)项目终止不对外提供数据的说明。

3)完成分中心小结表审核。

4)递交伦理结题审查批件/终止临床研究备案函。

5)完成归档质控。

6)相关物资、试验用药品等退还至申办方/CRO，递交“临床试验项目申请结题/关中心质量报告表”(相关人员审核并签字)。

7) 完成经费尾款结算。

4、仅签署协议未启动项目或仅通过立项/伦理审核未签署协议未启动项目

1）项目未启动情况说明。

2）递交“临床试验项目申请结题/关中心质量报告表”(相关人员审核并签字)。

3）递交伦理终止临床研究备案函(如适用)。

4）因项目未启动，不在本中心归档。

5）尾款结算(如涉及付款情况)。

5、中期结题项目

1)完成项目中期质控(QC)，并提交中期质控报告表。

2)完成中期分中心小结表审核(如适用)。

3)中期分中心小结表盖章(如适用)。

二、归档资料按照要求整理

按照《归档文件资料盒和标签制作要求》整理。

三、附件

1. 《临床试验尾款结算说明函》

2.  JG-FM-050 《临床试验项目申请结题/关中心质量报告表》

3.  JG-FM-051 《临床试验中心小结表》

4.  JG-FM-029 《资料交接清单》

5.  JG-FM-057 《临床试验项目结题审核表》

6.  JG-FM-030 《衡阳市中心医院药物临床试验机构归档资料目录》